膜衣錠製程條件對包衣品質之影響

學生姓名: 符嘉倩
學　　號: 40342008
學期: 104上
摘　　要: 膜衣錠是常見的劑型之一，由於製程較複雜，以及主原料、賦形劑、成膜劑，和製程設備參數之間的相互影響，使得產品設計與開發時，需要具備相關原料特性與設備原理之知識，並且經由不斷的測試與分析，探討問題根源與調整配方和製程以達到產品最佳化。尤其對於容易水解、氧化、含量不穩定或不均勻的產品，更需要以科學方法研究並量化測試結果，藉由提前評估潛在風險與缺陷，改善可能發生的品質問題，使產品與製程條件得到驗證，做為品質管控措施或產品優化的依據。
目前已運用的技術有：掃描式電子顯微鏡 (SEM) 辨別錠片表面缺陷與分佈均勻性，並且具體顯示原料粒徑大小與形狀差異；太赫茲脈衝圖像 (Terahertz pulsed imaging) 可明確顯示缺陷部位，並透過密度與粗糙程度不同所反射的脈衝輻值差異，以太赫茲電場反射強度 (Terahertz electric field peak strength; TEFPS) 量化表面缺陷；以 80℃ 分散溫度調製羥丙基甲基纖維素 (Hydroxypropyl methylcellulose; HPMC) 膜衣液，比使用 60℃ 的成膜效果好，可利用白光干涉掃描圖像 (White light interferometry image) 證實，並確認是膜衣外層粗糙造成透光性不良；以乙醯水楊酸 (Acetylsalicylic acid; ASA) 錠片包衣增重 3% 後，降解約 0.16%，佐證包衣製程中的水分並未對易水解活性成份造成顯著影響。以上物理與顯像技術，可使感官判斷錠片外觀之方式，轉為客觀的數據，並且更精準與具體呈現實驗結果。
綜合上述，膜衣錠製程之原料分佈均勻性、HPMC調製溫度，以及包衣溫度與厚度會影響包衣品質；膜衣液的水分則對膜衣錠品質無顯著影響。